硕世生物新冠试剂盒进入世卫构造答急行使清单,为第15家
发布时间:2020-07-14

体外诊断试剂企业江苏硕世生物科技股份有限公司(下称“硕世生物”,688399)7月12日晚间公告,其产品新式冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于近日被列入世界卫生构造(WHO)答急行使清单(Emergency Use Listing,以下简称“EUL”)。

据WHO官网信息表现,截止本公告吐露日,已有15家企业的新式冠状病毒检测产品在WHO的答急行使清单之列。

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该产品的英文全称为COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit,准许日期2020年7月9日。硕世生物公告称,行使期限如无稀奇情况,该产品的采购期限为1年。硕世生物称,公司将不息遵命WHO法规和指南已足WHO EUL项方针请求。若不及已足有关条件,则产品能够面临WHO的矫正措施,包括但不限于从WHO体外诊断程序相符格产品清单中除名。

硕世生物称上述产品被列入为WHO EUL,外明WHO对公司产品的认可和肯定,可为WHO成员国和各意向采购方挑供采购依据,对公司新冠检测产品在有关海外市场的推广和出售首到推行作用。

此前,硕世生物该产品已获得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证以及美国食品药品监督管理局签发的危险行使授权。

硕世生物称,其产品被列入WHO EUL,具有必定的有效期限和响答请求,实际出售情况受到有关海外市场政策环境、新式冠状病毒感染的肺热疫情防控涉及的检测需要、产品的非唯一性以及同类产品竞争等不确定因素的影响,且异日公司业务的推广成绩、出售周围具有不确定性,公司现在尚无法展望其对公司异日业绩的影响。

硕世生物的主生意业务务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和出售;主要产品为核酸分子诊断试剂、核酸纯化试剂、干化学诊断试剂及检测仪器。

其研发了隐瞒传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等众个周围的系列产品,普及行使于传染病防控、临床检测、大周围人口筛查和优生优育管理等周围,在响答细分市场中公司产品具有较强竞争上风。

在全球新冠疫情检测试剂盒大需要等因素下,硕世生物一季度完善生意业务收好2.0亿元,同比添276.21%;实现净收好1.04亿元,同比添670.91%。随着业绩的飙升,合作伙伴硕世生物现在的股价较岁首已上涨逾7倍,7月10日报收于414.5元。(本文来自澎湃信息,更众原创资讯请下载“澎湃信息”APP)

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